專門整改領域的醫(yī)療器械流通已經到來，醫(yī)療器械管理企業(yè)，使用單位，準備好了嗎？

一方面，全國和省級醫(yī)療器械生產終端飛行檢查工作全面展開;另一方面，醫(yī)療器械流通端的專項整治也即將來臨！

4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，2018年5月至11月底，全國開展打擊非法經營、使用醫(yī)療器械專項整治工作。

隨后，當地藥品監(jiān)督管理局聽到風聲，各地醫(yī)療器械布局紛紛專項整治，一項龐大的醫(yī)療器械管理和使用行為正式開通。

近日，山西省食品藥品監(jiān)督管理局跟進并在全省部署為期六個月（5月至11月），打擊非法和非法使用醫(yī)療設備，堅決打擊“黑窩點”和“黑洞”網站“。 “黑色平臺”，“黑色商店”等，以遏制非法使用醫(yī)療器械。

嚴查5種行為

（一）嚴格查處未經授權（備案）的經營活動和醫(yī)療器械網上銷售情況。

(二)嚴格查處經營(網絡銷售)和使用未取得登記證、記錄證書的醫(yī)療器械的行為。

（3）嚴格研究注射用透明質酸鈉，避孕套，隱形眼鏡等產品的行為，這些產品備受關注并大量使用。

（四）檢查第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《標準》）的情況。

(五)檢查實施“醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法”(以下簡稱“辦法”)。

分步檢查

（1）自查和整改階段（5月6日）

市局組織企業(yè)和用戶在轄區(qū)內進行自查，認真發(fā)現問題，深入分析原因，制定有效措施，并進行整改。

（二）監(jiān)督檢查階段（7-10月）

市主管部門對轄區(qū)內的經營企業(yè)和用戶進行監(jiān)督檢查，及時反饋監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，督促整改到位。

對一段時間內不能整改的，應明確整改要求、整改期限和跟蹤檢查日期。經營企業(yè)和用戶發(fā)現違法違規(guī)行為的，應當立即依法查處。

同時，結合監(jiān)督實踐，對轄區(qū)內的經營企業(yè)和使用單位進行飛行檢查或交叉檢查。檢查結果應當報當地監(jiān)管機關，并報省局。

（3）重點抽查階段（9月至10月）

省食品藥品監(jiān)督管理局組織對全市食品藥品監(jiān)督管理局專項整治工作進行監(jiān)督抽查。選擇相關人員對全市三級醫(yī)療器械經營企業(yè)和二級以上醫(yī)療器械用戶進行飛行或者交叉檢查。飛行檢查或者質證的比例不得低于三級監(jiān)督企業(yè)的10%。

(Iv)監(jiān)察階段摘要(10月至11月)

市主管局向省局提交了專項整治工作。省局總結了全省的專項整治情況和工作總結，并報國家局，同時準備迎接國家局的監(jiān)督檢查工作。

三級醫(yī)療器械經營企業(yè)嚴格檢查

通過飛行檢查和交叉檢驗，加強對第三類醫(yī)療器械企業(yè)的推廣和監(jiān)督檢查。發(fā)現第三類醫(yī)療器械企業(yè)的經營條件在監(jiān)督檢查上發(fā)生了變化，不再符合標準的要求。按照“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”和“醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法”的規(guī)定，限期嚴肅查處。通過對違法違規(guī)企業(yè)的公開檢查結果和曝光，促進“標準”的實施，履行企業(yè)的主要責任。

嚴懲違法行為

山西省食品藥品監(jiān)督管理局指出，要同時開展“線下”整改和“網上”整改，重點關注重點企業(yè)，重點產品和關鍵線索，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，精心組織。調查，定期檢查，而不是定期檢查。

發(fā)現違法違規(guī)行為應當及時處理。處罰必須處罰，曝光必須曝光，吊銷許可證必須執(zhí)行，并移交公安機關。

依照規(guī)定，清理一批，查處一批，取締一批違法經營的企業(yè)的，要認真做好這項工作。不進行監(jiān)督檢查的，由法院進行監(jiān)督檢查，查處無效，舉報好消息或者玩忽職守的，按照規(guī)定追究有關人員的責任。

鼓勵群眾舉報

山西省還將專項整治，媒體報道和群眾投訴相結合，報告或反映為線索，深入調查醫(yī)療器械安全隱患中的隱患和突出問題，掌握重點領域，重點地區(qū)，重點單位和重點經常出現問題并容易出現問題的問題。并建立重點整改賬戶。在總結整治經驗和實踐的基礎上，探索建立有針對性的長期監(jiān)測機制。

與國家版相比，山西版更注重媒體和群眾的監(jiān)督權，鼓勵公眾報道和吸收媒體和群眾參與醫(yī)療器械專項改造工作，形成較強的社會效益。活力和更強大的力量。有效促進醫(yī)療器械專項改造的發(fā)展。